在经历目前的结构性回调与密集医改政策的叠加影响下，正经历一场从高速扩张到高质量发展的深刻转型，这个过程并非易事。
IVD企业普遍承压，无一例外，强到国际诊断巨头，小到濒临关门的传统模式企业，不与时俱进，如同当年对抗火车和汽车的到来，后果只能是被抛弃。
细分赛道与公司的分化日趋明显，通过技术创新、全球化布局与业务模式重塑寻找破局之路，成为行业的主旋律。
一方面，DRG/DIP支付方式改革、医疗FF、检验结果全国互认以及“检验套餐解绑”等政策，旨在规范医疗行为、减少不必要的检测，这客观导致了医院端检测量的收缩；另一方面，集中带量采购的深入推进、落地，从生化试剂到化学发光试剂，覆盖范围不断扩大，最终传到了企业的财务端，痛感更有体会。
这种“量价齐跌”的局面，构成了2025年IVD行业，尤其是生化、免疫等成熟赛道的核心压力源。
业绩数据直观反映了行业的寒意。2025年前三季度，A股体外诊断板块实现营业总收入276.2亿元，同比下降14.5%，归母净利润实现44.9亿元，同比下降26.4%，已连续三年呈现下滑态势。在A股近40家体外诊断企业中，仅约两成企业实现了营收或归母净利润的正增长。其中，能够双增长不足5家，并且多还是小幅度。
龙头企业亦未能幸免，普遍出现营收和净利润双降的情况。前三季度，迈瑞、安图、新产业凭借规模优势维持较大营收体量，但净利润分别下降28.83%、12.92%、10.11%。这种压力在半年报中已有所预告，多家企业提及因集采降价、检测需求下滑及医院回款周期延长导致的业绩亏损或利润下降。
尽管面临短期阵痛，行业长期发展空间依然被看好。据预测，2025年中国体外诊断市场规模预计将超过1400亿元人民币。市场的增长动力正在从过去的规模化扩张，转向以技术创新、国产替代和满足未尽的临床需求为核心的新阶段。一场新的分化发展也在同时构建中，事实上这也符合事物的发展规律，大实验室“解散”后，各个赛道就会百花齐放。
在行业整体承压的背景下，作为技术成熟、国产化率高的领域，生化诊断受集采冲击最为直接和充分，免疫诊断（尤以化学发光为主）是目前市场规模最大的细分领域，但也已进入集采深水区。
2025年下半年，备受关注的涉及肿瘤标志物等大品类的化学发光省际联盟集采陆续落地，影响甚大。集采之后，竞争核心已从渠道转向产品性价比、检测效率与全实验室自动化解决方案的能力。
部分国产头部企业凭借成本优势和快速响应的服务，在集采中实现了市场份额的逆势提升。更多有志之士，则开始转向创新、国际化、整合聚焦等发展途径。
分子诊断作为技术前沿领域，在行业调整中表现出了较强的韧性。虽然常规项目同样受到时机和政策影响，但在肿瘤伴随诊断、病原体宏基因组检测等高端应用领域，需求持续增长。2023年和2024年这两年圣湘的迅猛表现就是最好的例子；特别是2025年2月，全球基因测序仪巨头因美纳被列入“不可靠实体清单”，侧面说明了国产测序仪能够担起重任。华大智造、真迈、赛陆等国内企业正加速抢占市场份额，推动产业链自主可控。
POCT被普遍视为最具潜力的赛道之一。其价值正从传统的院内急诊、科室向更广阔的基层医疗和居家健康管理场景延伸。分子POCT、微流控POCT等的出现正使得POCT越来越受信任，技术突破是驱动该领域发展的关键。例如，东南大学与基蛋生物联合研发的手持式分子POCT系统，采用恒温扩增技术，可在25分钟内一次性检测8种呼吸道病原体，单次检测成本显著降低，为居家自测提供了高灵敏度的解决方案。这代表了POCT从免疫层析向分子级精度升级的重要趋势。又如上海交通大学研发的多联检POCT分子诊断设备，可同时检测20种病原体，实现“样本进、结果出”的全流程自动化
另外，万孚生物的POCT检验数据管理系统搭载大语言模型，可自动解读检验报告并输出个性化健康建议，也是一种POCT新生态的开始。
主动剥离低效和非核心业务成为常态，聚焦自主产品研发，并通过智慧化实验室解决方案提升客户粘性。例如，迈克生物选择性剥离代理，聚焦自主产品，并推出智慧化实验室解决方案；又如近期的明德生物收购蓝帆医疗旗下的非核心业务-必凯尔救助用品，等等均是这种常态的体现。
不同于以往，现在国际化不再仅是简单的贸易出口，更是技术、品牌和本地化等综合输出，旨在海外市场建立起长期竞争力。这两年用人单位在对外招聘时常注明需驻国外的要求。技术出海有两个热点案例，华大智造将CoolMPS测序技术专利有偿授权给瑞士公司Swiss Rockets，用于欧美市场的产品开发；鹍远生物与Pure Medical签署了战略合作，在欧洲市场联合推广基于鹍远生物的mTitan®和mGuard®技术平台的结直肠癌和胰腺癌早检产品。
迈瑞医疗是其中的典范，其2025年上半年国际业务收入占比已达50%。通过收购海肽生物获得核心原料技术，收购德国DiaSys公司建立欧洲本地化生产和供应链平台，实现了从产品输出到体系输出的跨越，成功在西班牙、泰国、罗马尼亚等地的顶尖医院完成高端设备装机；新产业生物的中大型仪器在海外市场装机数量增长迅速，2024年海外销售了4017台全自动化学发光仪，中大型发光仪器销量占比67%；2025年上半年海外销售化学发光免疫分析仪1971台，其中中大型高端机型占比高达77.02%，在全球设立12家境外全资子公司。而跨国公司也开始创升中国，进入与本土生态“深度共创”的新阶段。
行业边界正在被打破。AI、大数据是最典型的代表，微流控常被提及，基因测序成本不断下降，POCT屡屡获突破等等，一场一场新的IVD生态在新技术指引下应运而生。例如圣湘生物推出的“iPonatic”微流控核酸快检系统，实现“样本进-结果出”的全自动化检测，应用场景包括新冠、HPV、呼吸道病原体等现场快速诊断；金域医学宣布接入DeepSeek模型，部署在域见医言大模型及配套的智能体应用“小域医”上。该模型具备智能项目推荐、检测结果判读、报告生成等功能，尤其在HPV检测方面，
展望未来，中国体外诊断行业必将在调整中走向成熟，人工智能与多组学技术的融合，正在推动诊断从“单一指标分析”向“多维度健康评估”跃迁。尤其是匹配微流控、细胞游离生物传感平台等前沿技术，有望催生更便携、更廉价、更易用的下一代诊断工具。
上游核心原料、关键零部件的国产化替代将是长期主题，基层医疗能力建设提速和居民健康管理意识增强，适用于基层和家用的便捷、智能诊断产品市场将快速扩容。同时，围绕特定疾病的全程化管理、个性化健康检测等增值服务模式将创造新的市场空间。
总之，2025年的“寒冬”是对中国IVD行业的一次筛选，那些能够贴近临床创新、持续提升产品临床价值、并具备全球化运营视野的企业，将在洗牌中脱颖而出。
1.体外诊断2025：行业承压 企业多路径求变年终盘点，科创板日报，20252.并购补链+本地化深耕，迈瑞医疗2025上半年国际业务占比达50%，引领国产高端器械出海，北青网，20253.2025年中国体外诊断市场现状及发展前景预测分析，中商情报网，2025
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